理工科技顧問股份有限公司

Qualtech

公司資訊

公司簡介

理工科技顧問公司(Qualtech Group)由於2000年成立,目前在北京、大阪、新加坡、香港、菲律賓、馬來西亞, 印尼, 越南與泰國均設有子公司,提供全球客戶全方位的醫療器材法規服務,為高品質高專業的法規及臨床研究顧問公司。
 
「穩健發展的工作環境、跨領域的專業團隊、誠實信賴的服務精神」是理工科技成立多年來所秉持的經營理念,並以此信念強化團隊服務的效能,提升公司之企業形象與信譽;再搭配穩健經營的理念,走高品質的路線,不斷投入專業的訓練與擴展國際合作,以提升公司整體競爭力。由於理工科技有著不可取代的專業性與服務文化,為全球醫療器材公司在進入亞洲市場時,第一優先選擇理工為其合作夥伴!

Qualtech Group is an Asia Medical Device Consulting and Clinical Trial (CRO) Company founded in 2000. Since its establishment, Qualtech has built its own culture to have integrity, multidisciplinary background team, lifelong learning skills and solid teamwork to provide satisfaction for the customers by giving high quality, efficient and one stop solution for regulatory consulting and clinical trial services.
Qualtech bringing such number of advanced products to successfully enter the emerging markets in Asia by establishing a strong partnership with each customer, and has built its reputation by providing good quality and efficient regulatory solution.
Qualtech currently has established its own company in Taipei, Beijing, Osaka, Singapore, Malaysia, Philippines, Indonesia, Thailand, Vietnam and Hong Kong for providing local regulatory advice, product registration and license holding services.























 

產品/服務

醫療器材註冊 Medical Device Regulatory Submission
理工科技跨領域團隊,以專業知識協助顧客進行在地上市申請與有效且精準地答辯,並在亞洲各國完成多次高風險與III類醫療器材註冊取得證照
1. TFDA查驗登記及執照代理人服務
2. NMPA產品註冊及法定代理人服務
3. 新加坡HSA註冊及執照代理人服務
4. 香港MDCO註冊及執照代理人服務
5. 馬來西亞MDA註冊及執照代理人服務
6. 菲律賓PFDA註冊及執照代理人服務
7. 印尼MOH 註冊及執照代理人服務
8. 泰國註冊及執照代理人服務
9. 越南註冊及執照代理人服務


醫療器材臨床服務 Medical Device Clinical Trial
理工科技為第一家執行且通過TFDA與NMPA 的GCP醫療器材臨床查核,目前在中國及台灣持續進行及完成多次醫療器材臨床試驗,理工的經驗與專業已被許多國際集團所認可,並委託理工執行更多跨國規模的臨床試驗服務
1. 臨床方案撰寫
2. 統計方法
3. IRB審查
4. 臨床執行 / GCP查核
5. 臨床報告

公司福利

法定項目:

勞保、健保、加班費、週休二日、勞退提繳金

福利制度:

獎金類: 年終獎金、績效獎金
保險類: 意外險、員工團保
餐飲類: 伙食津貼
娛樂類: 自強活動、國內旅遊、國外旅遊、員工聚餐、慶生會、尾牙、員工運動會
其他類: 員工在職教育訓練、良好升遷制度

更多說明

1. 福利優於政府規定 Provide better welfare & benefits than government's requirements
①享勞保、健保及勞退 Labor insurance, health Insurance and pension
②團體保險 Group Insurance
③國內外旅遊 company trip

2. 優質化工作環境與氣氛 Positive and great working environments
①補助午餐,提供各種點心及飲料 Lunch Allowance and free snack.
②工作地點位於市區、近捷運忠孝新生站,交通方便 Convenient location in Taipei downtown (3 mins away from MRT Zhongxiao-Xinsheng station)
③人性化工作環境 human-based management and working environment

3. 教育訓練 Training
①就職前的各國醫療法規教育訓練
②外部及內部,多管道教育訓練機會
③國內及國外,多元化新知識與技術學習

注意!

本區全部福利項目可能依不同職缺有所不同,實際職缺福利請依面試時與公司面談結果為準

工作機會

醫材法規工程師
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 工作經驗不拘
  • 大學以上

1. 醫療器材查驗登記、資料審核及送件。 2. 與審查單位保持良好協調和溝通。 3. 器材有關的法律法規、相關標準與相關報告的閱讀與識別。 4. 向團隊針對專案提供法規與技術的諮詢和支持。。 5. 定期蒐集最新法規資訊並更新內部法規的資料庫。 6. 其他主管交辦事項。

2024/03/25
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 工作經驗不拘
  • 大學以上
2024/03/25
[韓文] 法規專員 (Regulatory Affairs)
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 工作經驗不拘
  • 大學、碩士

1. 韓國醫療器材相關法規與認證服務 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 3. 培養並建立與客戶間長期的伙伴關係;提供客戶群詳實的產品資訊,並迅速反應客戶之意見 4. 協助準備區域相關業務會議,及其它協助團隊事宜

2024/03/25
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 工作經驗不拘
  • 大學、碩士
2024/03/25
國際部管理儲備人員
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 1年工作經驗以上
  • 大學以上

1.協助制訂公司國際管理規章與品質系統 2.協助公司國際文件管理與系統化 3.執行主管所交代的命令及專案 4.處理跨國公司及部門工作協調

2024/03/25
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 1年工作經驗以上
  • 大學以上
2024/03/25
Global Regulatory Affairs Specialist
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 需出差需外派
  • 1年工作經驗以上
  • 大學以上

•Oversight of regulatory submissions for assigned projects/countries, which may include completion of submissions or notifications, as required. •Independently interacts and builds partnerships with competent authorities (TFDA, and other regulatory agencies. •Ability to read and understand regulations, technical standards, guidance documents, test reports, clinical and medical terminology, technical product information, and complex documents. •Providing advice and support to the project team for regulatory or technical aspects of the projects. •Investigating proactively and capitalizing regulatory information collected throughout studies and maintain Regulatory database accordingly. •Other duties as assigned

2024/03/25
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 需出差需外派
  • 1年工作經驗以上
  • 大學以上
2024/03/25
財務會計人員
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 1年工作經驗以上
  • 大學、碩士

1. 請款及應收帳款帳務處理 2. 各項費用單據及帳務處理 3. 一般會計帳務處理 4. 其他主管交辦事項

2024/03/25
應徵人數:1 ~ 5人
  • 週休二日
  • 日班
  • 1年工作經驗以上
  • 大學、碩士
2024/03/25

防詐檢舉/反應不實