財團法人醫藥品查驗中心

為提昇新藥審查的品質及效率，建立嚴謹而有效率的新藥審核體系，「財團法人醫藥品查驗中心」於 87年7月13日正式成立，衛生署長詹啟賢於開幕典禮中致詞表示，有國家衛生研究院為最高研究單位，加上醫藥 品查驗中心的成立，必能促進下游工業的發展，而生技整體發展耐自此通暢無阻。行政院政務委員楊 世鍼則指出，美國 FDA 審理新藥上市正由目前十二個月時間，朝十個月時間努力中，我在醫藥品查驗 中心成立後，希望審核效率能和美國一般，甚至更縮短。衛生署表示。財團法人醫藥品查驗中心成立 目的在於： 一、建立嚴謹而有效率的新藥審核體系，參照美、日作法委由第三者機構審核，希望能在最短期限內 建立完整的新藥審核體系，以符合產業發展需要。 二、提昇審查品質與效率，網羅具有醫藥經驗高科技專業人員，以改善目前委由藥物審議委員會委員 兼任審查之情況。 三、建立與申請廠商間直接對話之窗口。新藥上市前所執行的非臨床藥理、毒理、以及臨床試驗之設 計，事關新藥上市與否，亟需於發展階段與審核機構機溝通意見，以免造成歧見，此為發展新藥 ，政府應提供的機制。 世界先進國家對醫藥品的研發及審核莫不投入相當人力及物力，以建立最具專業技術水準的權責機關 ，以強化查驗體系的功能及能效。國內目前衛生署藥政處現有人員編制相當有限，加上近幾十年國內 及國際經濟產業情劫的變遷，業務量已急遽膨脹，審能力的質與量已明顯不足。根據統計，最近三年 新藥申請案件，八十三年二十七件，八十四年五十件，八十五年九十件，顯見申請案成長迅速。此外 ，自八十二年起7規定新孳應於國內進行臨床試驗，並於查驗登申請時檢附國內臨床試驗報告，四年 來國內臨床試驗之申請案，亦有大幅成長的趨勢，由八十二年的三十九件增至八十六年的一百零二年 ，平均每年成長率為百分之三八？七，其中又逐漸以國外試驗中臨床試驗案件為主，在負荷日益增加 的情形下，成立查驗中心才能有效提昇審查品質.查驗中心接受衛生署委託負責未來將受託新醫藥品及生物製劑的技術審查、協助新暵蘋~上市前相關試驗之規劃，以及受託 其他與醫藥品查驗相關之業務。預期之效益包括：執行新藥及生物製劑之技術審查，以因應逐年增加 之查驗登記及臨床試驗案；提供業界有關新醫藥品上市前相關試驗諮詢服務；逐步選擇特定類別藥品 ，在兼顧人種差異之考量下，訂定臨床試驗要求，使其合理化、國際化，以縮短新藥上市時間，提昇 產業競爭力；促進生物技術產業發展，進而發展新藥；逐步取消現行依賴外國審查能力之他國採用證 明，預計四到五年後將完全取消。