學名藥（包含國產與輸入）查驗登記相關工作，包含許可證展延、各項上市後變更登記、國外藥廠GMP管理、原料藥DMF備查申請、技術性資料之判讀與回饋、研擬登記策略及時程規劃、法規單位間之溝通與協調、國內外法規更新及追蹤、健保藥價申請、藥品包材之稿件設計、檔案管理及基本文書處理。醫藥衛生學門,生物化學學類

1.新藥查驗登記申請. 2.廠內藥品持續符合法規要求. 3.各種變更登記申請. 4.許可證展延. 5.委受託作業之合約協議的擬稿/審核/生效/廢止. 工作內容:QA/QC/RD均須Kmow some

ISO品質管理系統建置維護及國內外醫療器材法規認證等工作項目: 1. ISO 13485醫療器材品質管理系統建置及維護 2. 資料分析、紀錄分析、進行品質追蹤及改善 3. 供應商及公司內部稽核 4. 廠內文件管控 5. TFDA醫療器材產品登記 6. 醫療器材法規收集、 更新、訓練 7. 健保署健保碼申請作業 8. 國外(US FDA、EU、中國)醫療器材產品登記 9. 其他主管交辦事項

1、國內製造/輸入醫療器材查驗登記相關事項 2、QSD/QMS/GDP認證相關事項 3. 其他法規相關或交辦事項醫藥工程學類,醫學技術及檢驗學類,生物科技學類

✅經銷品牌車輛業代及車體廠認證需求資料提供/審核/控管，強化與車體廠之關係及對應。 ✅車輛法規動向蒐集與相關會議參與、車體認證檢測對應與各事業體車輛認證業務控管。 ✅產品法規認證測試與審驗業務。 ✅車輛市場競品產品/動向蒐集分析、市場情報蒐集與產品對應規劃汽車汽修學類,機械工程學類,工業管理學類普通小型車,普通重機車

【大江生醫 8436 的優勢】 擁有超過140人的頂尖研發團隊，與全球學術界接軌，常態交流功能性食品與護膚品領域的創新研究，更以工業 4.0 概念打造先進自動化產線，設置醫藥等級的品質管控實驗室，以最效的產品，為品牌客戶創造競爭優勢。 TCI 榮獲2019天下雜誌2000大調查經營績效50強第5名為前10名內唯一生物科技企業這份榜單綜合2016-2018過去三年營收、獲利及股東權益統計分析，代表2018年展現強大營運爆發力的公司! 【完整的訓練藍圖】 提供100小時以上的訓練課程，安排專業師資親自授課，協助新人快速步入職場軌道，同時結合線上學習平台，課程內容包含：行銷技巧、談判技巧、專案流程、產品介紹(保健品與保養品)、簡報提案技巧、期刊論文剖析、儀態課程、美妝課程、營養知識、多元數位工具教學、名人知識論壇等超多元課程。 【榮耀舞台】 在職期間表現優異，有機會參加大江之星選拔，成為大江之星還有機會獲得豐厚獎金或出國旅遊等機會。 【升遷藍圖】 每季績效考核，只要你有能力，想找舞台發揮自己敢衝敢拼，都有機會晉升主管， 百萬年薪只是起點。 【優先錄取】 1. 藥學/化學/食品相關科系畢 2. 藥劑師優先，”機能性表示食品検定”通過優先 3. 曾任日系藥廠 食品廠研發 / RA 加分! 4. 日文 N1 檢定 【主要職責任務】 1. 主責海內外各國(東協、歐盟、美國、紐澳、日本)法令(食品、健康食品、保健食品、化妝品、醫療器材)之蒐集、整理、分析暨遵循事項，以及各國主管機關函詢及直接電詢事宜。 2.海外食品、保健食品之配方、仿單、稿件、標示審閱。 3. 聲明書、協議書之撰寫與修正。 4. 海外法規之教育訓練。 5. 其他專案及主管交辦事宜。法律學門,食品科學類

1. 中英雙語、讀、寫流利，能與國外原廠聯繫溝通 2. 台灣醫療器材上市許可證申請 3. 說明書翻譯 4. 醫療器材法規查詢 5. 其他交辦事項醫藥工程學類,藥學學類,營養學類TOEIC多益 (Blue730-855分)

1. 蒐集、彙整國內外相關產品法規，提供各部門法規意見與諮詢。 2. 負責國內外產品註冊認證相關工作(美國,日本, 歐盟,加拿大等國家註冊認證之相關申請作業與文件撰寫) 3. 臨床試驗專案管理，規劃與執行並撰寫臨床評估計畫及報告。 4. 產品技術文件撰寫與法規更新。 5. 辦理台灣相關醫療器材查驗登記申請，展延及維護。 6. ISO法規文件發行管理。 7. 負責公司內部人員的法規教育訓練。 8. 主管交辦事項 具備解決問題的能力，具良好團隊合作與溝通能力，抗壓性佳， 有CE 、MDR 申請經驗，可獨立作業者尤佳。

1. 醫療器材法規認證、證照申請更新相關事務(有申請美國FDA、QMS 經驗尤佳) 2. 醫療器材品質管理系統，上市前法規技術評估、檢測及臨床評估等。 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護。 4. 醫療器材技術原理研究 5. 完成主管交辦事務

1. 協助辦理國內外醫療器材查驗登記、上巿後監管及健保相關業務 2. 熟悉各項醫療器材認證申請、測試諮詢 3. 協助部門文件翻譯 4. 管理部門資料庫並及時更新，收集並整理部門存檔文件 5. 其他主管交辦事項自然科學學門,醫藥衛生學門,英美語文學類

1. 國內/外醫療器材法規認證及相關法規、標準之收集與更新 2. 執行醫療器材之日本PMDA產品註冊、變更與維持。 3. ISO13485及GMP品質系統稽核相關事務 4. 國內/外醫療器材臨床試驗相關事務 5. 主管交辦事項 ※考核後調薪1,000-4,000 ※季績效獎金※

1. 醫療器材查驗登記、資料審核及送件。 2. 與審查單位保持良好協調和溝通。 3. 器材有關的法律法規、相關標準與相關報告的閱讀與識別。 4. 向團隊針對專案提供法規與技術的諮詢和支持。。 5. 定期蒐集最新法規資訊並更新內部法規的資料庫。 6. 其他主管交辦事項。工程學門,自然科學學門,醫藥衛生學門

1. 韓國醫療器材相關法規與認證服務 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 3. 培養並建立與客戶間長期的伙伴關係；提供客戶群詳實的產品資訊，並迅速反應客戶之意見 4. 協助準備區域相關業務會議，及其它協助團隊事宜

1. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 2. QSD、藥品及醫療器材之查驗登記申請、變更、展延及更新 3.GDP相關法規之推動與執行 4. 協助製作各醫學中心、區域、教學醫院等醫療相關產品listing、報價，完成合約簽訂 5. 需熟悉 Word、Excel和PowerPoint等文書軟體操作及美編軟體作業包含：商業型錄、產品解說圖、海報、產品包裝等。 6. 具備良好的溝通能力輕型機車,普通重機車

依照駕訓班 安排課程上課 依監理所規定課程與時數授課汽車構造講師執照,道路交通管理法規講師執照

1. 醫材設計與製造品質系統法規符合與文件管理 2. ISO醫材品質管理系統申請與稽核流程 3. 各國醫療器材認證許可申請 (TFDA、CE等) 4. 醫療器材法規文件與文宣品製作生醫工程學類,復健醫學學類,醫藥工程學類

1.負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫 2.熟悉醫療器材查登規定及流程,能彙整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機,法規要求 3.充分了解國內外醫材相關法規及查驗登記規範,隨時更新以確保遵循主管機關法令,法規要求 4.國內外相關品質系統,法規,技術與臨床資料文獻閱讀及彙整 5.目標市場國家的醫療器材產品註冊 6熟悉醫療器材產品設計開發流程之法規要求 7.主管交辦事項 工作相關經驗條件 1.三年以上醫材相關工作經驗 2.具醫材國內外查驗登記,QSD申請,ISO13485/ISO14791相關實務經驗者佳

1.熟悉藥品查驗登記業務 2.收集 ,評估國內外藥品資訊及市場分析 3.產品訓練及學術服務 4.具備耐心 , 細心及溝通力藥學學類

1. 查驗登記資料審核彙整、CTD文件撰寫 2. 藥事、醫藥法規資料蒐集 3. 藥品、醫療器材及食品許可證之申請、展延或變更之相關事務處理自然科學學門,醫藥衛生學門,農林漁牧學門

1.負責醫療器材查驗登記事宜 2.協助與國外廠商之聯繫溝通事宜(需具備流暢的英文書寫能力,以及順暢的英文口說表達) 3.協助主管交辦之行政事項