1. 執行研究計畫所需之相關業務 2. 執行計畫、報告/論文撰寫及發表等 3. 研究文獻收集、資料分析及計劃報告撰寫等 4. 實驗開發與驗證、實驗紀錄與影像及數據分析 5. 有需求則會進行動物實驗 6. 定期參與實驗室會議討論與報告 7. 不定期出差化學工程學類,生醫工程學類

本職缺編制於高鼎集團旗下新成立的「揚誠精密醫材」新創團隊，該團隊以高鼎的專長聚氨酯合成技術出發，跨入高端生醫材料領域，將以精湛的研發能力打造出第一根台灣自製的人工血管。 做為揚誠醫材的研發人員，要自主規劃、管理被賦予的任務目標，並設法的改善及優化既有產品、精益求精，除了符合法規規範要求，並和團隊合作達成新產品上市的任務，竭誠邀請具優秀能力、能自主學習、妥善自我管理的您，成為團隊的一份子，成為這項熱血沸騰任務的參與者！ 【工作內容】 1、協助驗證計畫擬定、驗證執行與報告撰寫。 2、新產品技術移轉及生產技術改善方案。 3、協助維護研發相關程序書與作業指導書。 4、協助進行設計變更之相關作業。 5、協助試製、試量產期間跟線。 6、主管交辦事項。醫藥衛生學門,化學工程學類,生物學類

1.研發專案產品設計(結構規畫&外觀設計)。 2.負責機構材料選用及相關功能測試。 3.專案之治具、樣品製作/組裝/修改。 4.設備/治具/包材之發包與進度追蹤。 5.執行產品設計開發的各階段與量產規劃的相關問題。 6.評估客戶產品設計可行性，並提供產品創意構思及客戶提案資料。 **需附作品集和相關佐證資料**工業工程學類,產品設計學類,機械工程學類普通小型車,普通重機車

1.製作QC表 2.繪製工件及醫療品相關等圖面(2D&3Ｄ) 3.主管交辦事項 4.具Solidworks基本繪圖能力(必要)，面試時需實務測試普通小型車,普通重機車

1. 有免疫或細胞培養經驗背景可與主管討論研發事宜 2. 負責準備、監控、實施專案並須符合公司標準作業流程 3. 產品研發、 臨床測試和製程規劃改善及追蹤 4. 產品測試確保品質、打樣生產及產品教育訓練 5.紀錄所有實驗過程，撰寫研發紀錄簿，產品品質改良，做日後公司資產並避免日後智產權糾紛 6.其他主管交辦事項生命科學學門,自然科學學門,工程學門

1.生醫材料相關科系畢業且具相關研究經驗 2.醫療器材材料的評估、測試、分析、配方及技術開發 3.文獻搜尋與分析整理 4.對醫療器材法規與品質管理系統相關經驗者佳 5.其他主管交辦事宜 6.符合上述條件再投遞履歷謝謝 7.將視工作經驗調整薪資待遇生物學類,醫藥工程學類,材料工程學類

職位概述： 台灣麥德凱生科股份公司誠邀對醫療器材領域充滿熱情且具備專案管理經驗的人才加入我們的團隊。作為醫療器材領域專案經理，您將成為公司與客戶之間的橋樑，負責促進醫療器材ISO 10993試驗的受託與市場拓展，同時協助業界提供更好的認證試驗方案。這個職位將讓您參與影響人們生活質量的事業，同時也為您帶來個人成長和專業發展的機會。 職位職責： 負責與醫療器材生產廠商的專業人士建立並維護良好的合作關係。 掌握公司受託試驗知識，向客戶介紹並推廣相關試驗內容，解釋其價值和應用。 監測市場趨勢和競爭狀況，提供市場情報並提出策略建議。 參與行業展覽、研討會等活動，拓展客戶網絡。 達成在業界推廣目標 工作內容： 1. 負責醫療器材受託試驗專案管理。 2. 專案案件進度管理、聯繫及回報。 3. 協助執行公司行銷企劃與展會等相關活動。 4. 客戶維繫（試驗服務推廣：醫療器材）。 5. 針對客戶提出的需求提供專業諮詢（時程規劃、法規諮詢、售後服務），必要時整合其他部門協助，以即時回應客戶需求。 6. 提供報價並確認訂單。 7. 良好的溝通及簡報能力，強烈企圖心及目標意識。 Work content: 1. Responsible for the domestic and foreign business 2. Regularly report back on market trends and sales status. 3. Business promotion, implementation of company marketing plans and exhibitions and other related activities. 4. Maintain relationship with existing customers (inspection service promotion: chemicals, drugs). 5. Provide professional consultation (time schedule planning, regulatory consultation, after-sales service) in response to the needs of customers, and integrate the assistance of other departments when necessary. 6. Provide a quotation and confirm the order. 7. Good communication and presentation skills, strong ambition and goal awareness.醫學學類,生命科學學門,生醫工程學類普通小型車

1. 韓國醫療器材相關法規與認證服務 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 3. 培養並建立與客戶間長期的伙伴關係；提供客戶群詳實的產品資訊，並迅速反應客戶之意見 4. 協助準備區域相關業務會議，及其它協助團隊事宜

負責醫療器材法規驗證相關事務(含產品驗證、查驗登記、臨床試驗) 職務內容： 1.執行醫療器材相關安全與功效性驗證規劃與規劃書撰寫 2.委外驗證（合格供應商）規劃、測試送校與報告合規確認 3.臨床試驗計畫文件準備與協作產出 4.醫材產品上市審查文件撰寫與技術文件協作產出 5.醫材產品上市審查申請與後續回覆、更新 6.協助ISO13485品質系統之推動、改善、維護、控管與執行 7.其它主管交辦事項

1.醫療電子電路硬體設計、開發測試、Safety設計及專案規劃。 2.技術文件之撰寫及相關法規標準之研讀。 3.零件搜尋、零組件打樣與Debug測試。 4.與單位研發團隊合作開發設計、供應商協調溝通。 5.產品試產及驗證、編寫產品BOM、外部測試結果分析(含醫電安規測試、硬體整合測試EMC等)。 6.完成組織目標任務及主管交辦任務。化學工程學類,生醫工程學類,材料工程學類普通小型車,普通重機車

1. 協助新產品開發 2. 協助設計變更產品驗證 3. 特殊樣品製作及測試 4. 第二供應商導入及材料承認作業 5. 檢驗項目及手法文件化 6. 競品分析 7. 文獻/知識分享 8. 既有產品的醫療器材主檔案的維護 9. 既有產品的設計開發歷史檔案(含各項計畫及報告)維護 10. 主管交辦、部門協辦及其他事項機械工程學類,生醫工程學類,電機工程學類輕型機車,普通小型車

1. 開發新產品及測試驗證、既有產品改良與改善、繪製圖面(Solidworks較佳) 2. 協助產品進行實驗室相關產品測試/驗證 3. 醫療器材/醫材器械開發(骨科植入物與器械為主) 4. 醫療器材設計管制文件撰寫 5. 與相關部門溝通協調機械工程學類,醫藥工程學類

執行衛生福利部醫療器材品質系統法規稽核與案件審查工作醫藥工程學類,工業工程學類

本職缺編制於高鼎集團旗下新成立的「揚誠精密醫材」新創團隊，該團隊以高鼎的專長聚氨酯合成技術出發，跨入高端生醫材料領域，將以精湛的研發能力打造出第一根台灣自製的人工血管。 做為揚誠醫材的研發人員，要自主規劃、管理被賦予的任務目標，並設法的改善及優化既有產品、精益求精，除了符合法規規範要求，並和團隊合作達成新產品上市的任務，竭誠邀請具優秀能力、能自主學習、妥善自我管理的您，成為團隊的一份子，成為這項熱血沸騰任務的參與者！ 【工作內容】 1、生醫材料產品設計開發、研發專案管理 2、新產品技術移轉及生產技術改善方案 3、生醫材料相關產品情報資訊收集與分析、產品研討會規劃 4、制定QMS、ISO 13485相關程序書與作業指導書 5、產品專利、醫療器材技術(TCF)及各種技術文件撰寫 6、各項研發相關計畫及試驗執行 7、試製、試量產期間跟線 8、主管交辦事項醫藥衛生學門,化學工程學類,生物學類

1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規。 4. 提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。 5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。 6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 ※具良好的溝通能力及邏輯思考力。TOEIC多益 (Blue730-855分)

1. 醫療器材品質管理系統輔導（如：ISO 13485、QMS、QSR/GMP、MDSAP等）。 2. 醫療器材產品上市認證輔導（如：TFDA查驗登記、FDA 510K、歐盟CE/MDR或IVDR等）。 3. 協助政府計畫推行。 4. 其他主管交辦事項。 ** 具醫療器材產業工作經驗一年以上**生物學類,醫藥工程學類,化學學類輕型機車,普通小型車

1. 醫療器材查驗登記、資料審核及送件。 2. 與審查單位保持良好協調和溝通。 3. 器材有關的法律法規、相關標準與相關報告的閱讀與識別。 4. 向團隊針對專案提供法規與技術的諮詢和支持。。 5. 定期蒐集最新法規資訊並更新內部法規的資料庫。 6. 其他主管交辦事項。工程學門,自然科學學門,醫藥衛生學門

專業的骨科器材設備操作/醫院醫療相關設備業務 開發潛在客戶，拓展市場，以達成業績目標。 拜訪固定地區醫院客戶，以開發或維護客戶關係。 銷售及推廣公司產品(人工關節) 協助客戶使用產品。 負責業務推展，傳達及說明公司各項業務重大訊息、活動及產品。

•Oversight of regulatory submissions for assigned projects/countries, which may include completion of submissions or notifications, as required. •Independently interacts and builds partnerships with competent authorities (TFDA, and other regulatory agencies. •Ability to read and understand regulations, technical standards, guidance documents, test reports, clinical and medical terminology, technical product information, and complex documents. •Providing advice and support to the project team for regulatory or technical aspects of the projects. •Investigating proactively and capitalizing regulatory information collected throughout studies and maintain Regulatory database accordingly. •Other duties as assigned工程學門,自然科學學門,醫藥衛生學門

保健產品劑型配方設計、農業生技應用開發、功效成分研究與分析1. 負責設計保健產品的配方，並負責對產品配方的質量和安全性進行評估。2. 與研究人員、生產人員等團隊成員合作，共同確定產品配方的最佳方案。3. 負責產品配方的測試和分析，並將結果與研究人員和生產人員分享。4. 協助編寫產品配方的技術文件，並確保文件符合相關法規和標準。化學工程學類,醫藥工程學類