1.醫療儀器保養與維修(外勤)。 2.資訊管理(ERP、電腦使用、租賃系統登打)。 3.倉庫管理。 4.工作地點可選：新北市林口區/新店區、台北市大同區 ✦公司提供交通工具 ✦輔導員制度，手把手陪伴你一起成長 ✦專業教育訓練系統，可讓新鮮人或轉職者快速進入醫療領域 ✦醫療專業工作長期穩定成長，有保障的工作與生活電機工程學類,電子工程學類,機械工程學類普通小型車

1. 圖面繪製(Solidworks較佳) 2. 協助產品進行實驗室相關產品測試/驗證 3. 醫療器材/醫材器械開發(骨科植入物與器械為主) 4. 與相關部門溝通協調 5. 行政文書相關作業、主管交辦事項機械工程學類,醫藥工程學類

若你(妳)具有學習及積極的心態，擅於溝通協調； 喜歡在重視團隊合作的風氣下工作，歡迎你(妳)加入我們。 【你(妳)需要做的事】 1. 分析方法開發與改善。 2. 執行安定性試驗。 3. 樣品檢測與撰寫測試報告。 4. 協助撰寫產品設計開發技術文件。 5. 其他主管交辦事項。 【語文要求】 1. 具撰寫英文報告能力，閱讀及寫作能力佳。醫藥衛生學門,生物學類,工程學門

1.醫療器材研發設計 2.參與臨床環境，定義產品規格、品質標準、測試驗證。 3.產品專案執行 4.碩士(含)以上，機械、醫工相關系所畢 5.務必提供論文主題、指導教授及論文摘要機械工程學類,電機工程學類,醫藥工程學類

1.負責建立和維護與醫療保健機構、醫院和其他潛在客戶的關係 2.產品為創新的AI解決方案，以改善患者護理、提高醫療服務效率 3.工作地點為新北資訊工程學類,商業及管理學門,醫藥衛生學門

本職缺主要工作內容: 1. PCR檢測試劑開發 (SNP, Arms PCR, Digital PCR) 2. 核酸萃取試劑開發 (磁珠法, 管柱法) 3. 核酸萃取系統測試, 驗證 4. 依照品質系統要求產品與技術文件整理與編寫醫學技術及檢驗學類,生物學類

1. 醫材設計與製造品質系統法規符合與文件管理 2. ISO醫材品質管理系統申請與稽核流程 3. 各國醫療器材認證許可申請 (TFDA、CE等) 4. 醫療器材法規文件與文宣品製作生醫工程學類,復健醫學學類,醫藥工程學類

針對各大醫療院所及各大電子科技產業之x光機 輻射偵測。丙級放射性物質或可發生游離輻射設備操作人員輻射安全證書輕型機車,普通小型車輕型機車

1. 醫療器材法規認證、證照申請更新相關事務(有申請台灣、美國、歐洲 FDA 經驗尤佳) 2. 醫療器材品質管理系統，上市前法規技術評估、檢測及臨床評估等。 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護。 4. 醫療器材技術原理研究 5. 完成主管交辦事務

1. 文獻蒐集與研讀 2. 分子生物實驗、PCR Primer引子設計 3. DNA cloning相關實驗 (Ex: PCR, transformation, and DNA extraction.). 4. 蛋白質表現系統操作與純化 (E. coli or Other Expression system) 5. 動物實驗免疫 6. 細胞培養 & 單株抗體篩選 7. 實驗報告、SOP與文件資料歸檔 8. 實驗室其他事務支援 9. 主管交辦事項 ★ 熟悉分生實驗，Cloning，動物實驗，單抗制備者優先 ★ 具獨立設計試驗並解決問題，有良好的專案執行能力、學習力及團隊合作精神 ★ 主動、負責、細心、誠實、正直 科系 : 生物科技，生物，免疫相關，自然科學類，生物學相關、醫藥衛生學科類、醫學技術及檢驗相關 優先。其他自然科學學類,其他醫藥衛生學類,其他農林漁牧學類

1.負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫 2.熟悉醫療器材查登規定及流程,能彙整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機,法規要求 3.充分了解國內外醫材相關法規及查驗登記規範,隨時更新以確保遵循主管機關法令,法規要求 4.國內外相關品質系統,法規,技術與臨床資料文獻閱讀及彙整 5.目標市場國家的醫療器材產品註冊 6熟悉醫療器材產品設計開發流程之法規要求 7.主管交辦事項 工作相關經驗條件 1.三年以上醫材相關工作經驗 2.具醫材國內外查驗登記,QSD申請,ISO13485/ISO14791相關實務經驗者佳

協助醫療器材研發工程 醫療器材新產品開發及改良 開發驗証作業評估及執行 產品量產及導入工廠計畫 規劃排程，評估人力、設備和原物料需求 負責專利申請作業 協助新產品或新功能的開發專案、支援設計工作

1. 細菌病毒核酸萃取試劑開發(磁珠法)，檢體種類如血液、血清、血漿、尿液。 2. Cancer Liquid Biopsy核酸萃取試劑開發(磁珠法)，包含甲基化基因、CTCs、exosome、micro RNA、ct DNA、cf DNA等，檢體種類如血漿、血清。 3. 檢體前處理試劑開發 (大體積液體、tissue、FFPE tissue)。 4. 試劑產品原型開發(包含評估, 設計, 測試, 驗證) 5. 依照品質系統要求產品與技術文件整理與編寫醫藥工程學類,生物學類

1.醫學影像處理軟體及醫療器材研發。 2.ＧＭＰ/ISO13485品質系統建立。 3.醫療器材製造品管檢驗。生物科技學類,工業工程學類輕型機車,普通小型車輕型機車

學名藥（包含國產與輸入）查驗登記相關工作，包含許可證展延、各項上市後變更登記、國外藥廠GMP管理、原料藥DMF備查申請、技術性資料之判讀與回饋、研擬登記策略及時程規劃、法規單位間之溝通與協調、國內外法規更新及追蹤、健保藥價申請、藥品包材之稿件設計、檔案管理及基本文書處理。醫藥衛生學門,生物化學學類

1.醫療器材查驗登記及臨床試驗案件管控及行政審查 2.醫療器材諮詢輔導案件管控及法規輔導 3.計畫執行與管控 4.其他交辦事項

1. 中英雙語、讀、寫流利，能與國外原廠聯繫溝通 2. 台灣醫療器材上市許可證申請 3. 說明書翻譯 4. 醫療器材法規查詢 5. 其他交辦事項醫藥工程學類,藥學學類,營養學類TOEIC多益 (Blue730-855分)

1.主導研發專案與進度管控 2.負責設計圖面審議、技術可行性評估、優化設計品質 3.試產製程規劃、成本估算報告 4.優化研發流程制度，並維持運作 5.負責研發團隊管理與工作安排、教育訓練與發展規劃，達成組織目標 6.有醫療器材研發經驗及興趣尤佳 7.配合業務團隊進行新產品推廣及行銷 8.其他主管交辦事項機械工程學類

這個職位需要具備深入了解當地和國際醫療器材相關法規條款的知識，並確保公司的醫療器材產品符合所有的法律和法規要求。該職位需要與內部團隊合作，包括研發、品質管理、製造以及行銷部門，以確保所有醫療器材的設計、生產和行銷過程符合相關法規和法律標準。 主要任務: 1. 負責國內外醫療器材認證及查驗登記。 2. 醫材產品與系統證書管理 3. 醫材追溯系統登錄與管理 4. 負責公司醫療器材產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 5. 商標與專利、產品責任險申請、註冊、維護 6. 確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規。 7. 國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 8. 協助產品開發過程中，相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/MDR)。 9. 基本醫療器材法規、品質工程及熟悉ISO 13485、相關醫療器材稽核應對經驗及稽核後CAPA的回覆 10. 協助業務處理客戶有關產品品質、認證或工廠資訊等相關資料的統整、確認。 11 執行主管交辦事項。

學歷：大學以上醫工或相關科系畢業者 證照：具醫工相關證照者佳，如醫學工程師證書、醫療設備技術師、臨床工程師 經歷：具醫院或相關醫工經驗者尤佳生醫工程學類,化學工程學類,綜合工程學類