醫療器材法規工程師

工作項目： 1.指導事業單位產品開發過程與技術文件協作，確保符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求。 2.執行醫療器材相關安全與功效性驗證規劃與計畫書撰寫 3.委外驗證測試送校與報告合規確認 4.臨床試驗計畫文件準備與協作產出 5.主導國內外醫療器材認證及查驗登記 6.協助ISO13485品質系統之推動、改善、維護、控管與執行 7.其它主管交辦事項 應徵條件： 1.碩士以上，具備生物醫學工程、醫療器材相關領域的學位佳。 2.具醫療器材產業五年以上經驗，並需有三年以上醫療器材安全功效評估或軟體確效、網路安全、可用性等相關工作或研究經驗。 3.具醫電類醫療器材認證實務經驗 (TFDA查驗登記/FDA 510K/EU MDR) 。 4.熟悉醫療器材產品驗證、法規與品質管理。 5.具執行臨床試驗相關經驗者佳。 6.具英文溝通與讀寫能力。 7.具計畫申請、規劃、簡報及管理能力。 8.具有領導統御、良好的溝通和協調能力 9.具醫療器材軟體開發經驗者尤佳。 10.具醫療器材助聽器開發經驗者尤佳。