1. 醫療器材專案管理(研發系統文件、品質系統文件、不良事件、安全監督事項) 2. 監督醫療器材製造流程 3. 管理追蹤各國醫療法規與公司產品適用法規確認，收集客戶反饋，提供改善建議並對公司內部同仁教育訓練 4. 國內製造/輸入醫療器材查驗登記相關事項 5. 醫療器材研發階段協助、法規分析和註冊策略規劃與申請(FDA/TFDA/CFDA/CE) 6. 醫療器材技術文件檔案撰寫建立與維護 7. 品質系統稽核與文件建立(ISO13485/GMP/QSR) 8. 協助執行產品風險分析與管理 9. 負責主管交辦事項與支援其它主管交辦行政事務
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彰化縣 線西鄉 下犁村中車路224巷50號
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碩士
1 年以上經驗
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不拘
1.醫學工程相關科系或學位學程畢業、醫療器材製造相關工作經驗一年以上(完成醫療器材技術人員教育訓練優先錄取)。 2.理工醫農相關科系或學位學程畢業、醫療器材製造相關工作經驗三年以上(完成醫療器材技術人員教育訓練優先錄取)。 3.最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練，其教育訓練包括下列課程： a.台湾醫療器材相關法令。 b.醫療器材產品製造品質管理系統。 c.查驗登記文件資料準備及程序管理。 d.查驗登記送件實務。 e.醫療器材產品上市後管理。
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