品保主管

1. ISO 13485／QMS 品質管理系統、品質管理與文件之建立與維護。 2. 撰寫、審核 SOP、檢驗規範與品質記錄文件，管理文件版控。監督製程品質、例行檢查與文件稽核，追蹤改善項目。 3. 執行 CAPA（矯正預防措施）流程及不良品原因分析。監控製程異常並提出改善建議，維護品質穩定。 4. 法規遵循與稽核協作協助準備 TFDA／ISO 稽核與認證文件。配合內外部稽核（ISO13485、客戶審查、供應商稽核）。追蹤醫療器材法規變動並更新品質系統要求。 5. 跨部門協作與品質推動與倉儲及管理部門協作推動品質改善。協助品質教育訓練與文件稽核。協助主管交辦之品質管理相關專案與任務。 負責產品量產階段的品質管理與文件維護， 確保檢驗規範及品質系統符合 ISO 13485 與醫療器材相關法規要求。協助執行 QMS 文件、內稽、CAPA 與稽核作業，維持產品及流程的一致、安全、可追溯。