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產品法規專員

工作內容更新日期:2020/8/8
更新日期

廠商在此日期曾更新過職缺內容

  • 1. 蒐集、彙整國內外相關產品法規,提供各部門法規意見與諮詢。 

    2. 負責國內外產品註冊認證相關工作(CE註冊認證之相關申請作業與文件撰寫)。 

    3. 申請與取得各國法規/安規測試認證。 

    4. 產品技術文件撰寫與法規更新。 

    5. 臨床試驗專案管理,規劃與執行並撰寫臨床評估報告。 

    6. 辦理相關醫療器材查驗登記申請,展延及維護。 

    7. ISO法規文件發行管理。 

    8. 負責公司內部人員的法規教育訓練。 

    9. 主管交辦事項 

    具備解決問題的能力,具良好團隊合作與溝通能力,抗壓性佳,可獨立作業者。

  • 工作地點:
    新北市三重區 光復路一段78號9樓地圖
  • 工作時間:
    日班
    9-18
  • 休假制度:
    週休二日
  • 工作待遇:
    面議(
    經常性薪資
    經常性薪資定義
    • 包括本薪與按月給付之固定津貼及獎金;如房租津貼、交通費、膳食費、水電費、按月發放之工作(生產績效、業績)獎金及全勤獎金等。
    4萬/月含以上)  薪資公秤
  • 工作性質:
    全職
  • 職務類別:
    EMC/安規工程人員
    關於 EMC/安規工程人員
  • 需求人數:
    1 人
  • 到職日期:
    一個月內
  • 工作福利:
      同公司福利
      公司福利

      法定項目
      勞保、健保、週休二日、員工體檢、勞退提撥金

      福利制度
      獎 金 類:員工生日禮金、年終獎金
      保 險 類:員工團保
      交 通 類:員工停車位或停車補助
      娛 樂 類:國內旅遊、國外旅遊
      補 助 類:員工結婚補助、生育補助
      其  他:員工在職教育訓練
      【薪資獎金】
      1. 年終依公司營運情形及員工績效表現, 發放年終獎金。
      2. 每年依公司營運情形及市場薪資水準, 進行年度調薪。
      3. 每季依照KPI 考核項目發放績效獎金
      【分紅配股】
      1.讓表現績優之員工參與公司營運績效,除分享公司盈利外,並配發公司股票,
      成為公司的股東。
      2.投資機會: 本公司已於96年公開發行,並於98年4月登錄興櫃,於100年8月16日正市上櫃。
      【員工保險及退休金】
      1.享勞保及健保。
      2.南山人壽團保(免費),另有優恵之員工眷屬團保。
      3.員工退休金每月提撥。
      【福利措施】
      1.公司提供免費機車停車位、汽車停車位(主管級)。
      2.三節禮金、生日禮金、慶生會、勞動節禮金、婚喪喜慶禮金及住院慰問金等
      3.舉辦員工專業技能、領導管理職能等教育訓練。
      4.年度員工國內國外旅遊,視福委會財務狀況編列員工旅遊補助。
      5.定期舉辦員工體檢。

要求條件

  • 身份類別:
    一般求職者
  • 學歷限制:
    大學以上
  • 科系限制:
  • 工作經驗:
    5年以上工作經驗
  • 語言能力:
    英文 聽:中等 說:中等 讀:中等 寫:中等
  • 附加條件:

    1需具備2年以上醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、FDA 510(k)、CE mark)經驗。 

    2.熟悉ISO 13485、GMP、QSR、MDD/MDR系統運作。 

    3.熟悉醫材軟體確效、醫材風險管理、可用性評估、醫療軟體臨床評估等相關法規。

應徵方式

  • 聯絡人員:
    Kiki
  • ※合適者將主動通知面試,1111線上邀約,求職安全有保障!
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履歷表關閉狀態,仍可投遞履歷表!
準時面試勿失約,務必留意自身求職安全!
01. 「不繳錢、不購買、不辦卡、不隨意簽約、證件不離身 」的五不原則。
02. 保護自己的三要原則「 要陪同、要確定、要存疑 」。
03. 不要到非公司或地區偏遠的地點面試。
04. 不要因為急於找到工作,而將提款卡、帳戶、存摺及密碼等資料交給他人。
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