找工作

1.醫療器材產品設計與開發專案執行 2.3D、2D設計製圖及檢討修改 3.產品安全性、功能性評估與驗證 4.產品認證文件製作、維護 5.協助產品上市認證與稽核事宜 ※具備力學相關知識與經驗尤佳 ※具備醫療器材相關知識與經驗尤佳 ※具備TOEIC 600分以上，能英文溝通尤佳

1. 開發醫學影像處理軟體，設計符合臨床需求的醫療器材。 2. 建立並實施ＧＭＰ/ISO13485品質管理系統，確保符合國際標準。 3. 執行醫療器材製造品管流程，包括產品檢驗與驗證。 4. 參與醫療器材專案研發，從需求分析到原型設計操作。 5.醫學影像處理軟體及醫療器材研發。

1.主導研發專案與進度管控 2.負責設計圖面審議、技術可行性評估、優化設計品質 3.試產製程規劃、成本估算報告 4.優化研發流程制度，並維持運作 5.負責研發團隊管理與工作安排、教育訓練與發展規劃，達成組織目標 6.有醫療器材研發經驗及興趣尤佳 7.配合業務團隊進行新產品推廣及行銷 8.其他主管交辦事項

1.製作QC表 2.繪製工件及醫療品相關等圖面(2D&3Ｄ) 3.主管交辦事項 4.具Solidworks基本繪圖能力(必要)，面試時需實務測試

1.居家醫療床的產品設計與開發，確保符合功能性和安全性標準。 2.技術文件編制與設計圖紙繪製：負責製作健身設備的設計圖、規格書及技術文件（包括外購件清單、使用手冊等）。 3.產品測試與調整 4.技術創新與市場趨勢分析，提高產品競爭力 5.跨部門協調與製造支持，並解決製造過程中的技術問題。 需有機械工程研發經驗1年以上

1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規。 4. 提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。 5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。 6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 ※具良好的溝通能力及邏輯思考力。

1. 負責產品註冊 ( TFDA, FDA, CE..等) 2. IVDD IVDR .等歐美醫材法規跟進及實務運用 3. ISO13485品質系統推行維護及落實QA制度 4. 文件管理建立與維護 、主導內部稽核及外部稽核/認證及規劃品質相關之教育訓練 5. 負責進貨、半成品、成品檢驗標準之制定、產品功能之測試與驗證 出現之品質問題進行追蹤處理 6. 負責指揮及協調有關品質系統、品質保證、 品質驗證及客戶品質問題處理 7. 定期跟主管會報品質系統推動實行成果 8. 其他主管交辦事項。

工作內容： • 協助技師進行設計排版、車機、3D列印機等牙科設備操作 • 設備維護 • 偶爾需陪同技師至診所，從旁協助醫師操作口掃機等設備 能力需求： • 需具有牙科背景，曾有牙科產業工作經驗兩年以上 • 對數位軟體和牙科設備感興趣並樂於學習 • 英文能力：讀寫中等 • 會使用Exocad設計軟體、AI軟體如Dentbird、3Shape等尤佳 • 會使用牙科排版軟體如Hyperdent尤佳 • 會使用3D列印設備與軟體 (如Formlabs, Phrozen或其他) 尤佳 技所福利： • 室內汽機車停車位 • 每週零食補助 • 特休假 第一年即按比例享有10天特別休假(優於勞基法規定) • 加班費（依勞基法規定） 歡迎至我們的Instagram查看相關作品和工作環境： • IG: https://www.instagram.com/tclab.tw?igsh=MzRlODBiNWFlZA==

1.日文口譯、文件翻譯 2.與日本主管機關或客戶聯繫 3.協助品質系統相關工作