找工作

1 建立並完善公司整體品質管理體系，持續追蹤與改善各項品質異常與問題。 2 主導品質改善專案，提升產品之信賴度、可靠性與整體品質水準。 3 負責 ISO 13485、GMP 等醫療器械相關品質體系之導入與維護。 4 管理供應商品質（IQC）、製程品質（IPQC）及出貨品質（OQC）稽核與改善。 5 推動並執行全面品質管理（TQM）制度，規劃與執行品質系統之教育訓練。 6 主導內部稽核與外部稽核（如ISO 認證）之準備與應對。 7 負責產品檢驗規劃、功能測試與驗證流程之制定與執行。 8 分析競爭對手產品品質規格，提出改進策略以降低品質成本與風險。 9 參與新產品導入流程，並協助製程中品保議題之處理與改善。 10規劃文件管理中心，建立並落實客戶服務相關的品質保障流程。 11跨部門協調法規事務，確保產品與流程符合各國法規要求。 12統籌 RA（法規事務）、QA（品質保證）、QC（品質控制）等單位日常運作與績效管理。

1. 協助維護品質管理系統(ISO13485/TFDA QMS/CFR820) 2. 協助執行年度內部與外部稽核 3. 負責啟動矯正預防措施及追蹤各部門執行進度 4. 安排品質系統教育訓練及更新教材 5. 資料彙整與統計分析 6. 儀器設備管理 7. 主管交辦事項

1. ISO品質系統相關SOP、SIP修訂及維護 2. QC品質相關活動規畫、訓練、推動、執行 3. 各製程品質不良原因分析及改善 4. 客戶端品質異常處理及客訴異常分析與改善報告回復 5. 品質相關會議主持及跨部門溝通 6. 主導內、外部稽核相關事宜 7. 主導儀器校正排定年度計劃及執行內校外校計劃

1. ISO 13485／QMS 品質管理系統、品質管理與文件之建立與維護。 2. 撰寫、審核 SOP、檢驗規範與品質記錄文件，管理文件版控。監督製程品質、例行檢查與文件稽核，追蹤改善項目。 3. 執行 CAPA（矯正預防措施）流程及不良品原因分析。監控製程異常並提出改善建議，維護品質穩定。 4. 法規遵循與稽核協作協助準備 TFDA／ISO 稽核與認證文件。配合內外部稽核（ISO13485、客戶審查、供應商稽核）。追蹤醫療器材法規變動並更新品質系統要求。 5. 跨部門協作與品質推動與倉儲及管理部門協作推動品質改善。協助品質教育訓練與文件稽核。協助主管交辦之品質管理相關專案與任務。 負責產品量產階段的品質管理與文件維護， 確保檢驗規範及品質系統符合 ISO 13485 與醫療器材相關法規要求。協助執行 QMS 文件、內稽、CAPA 與稽核作業，維持產品及流程的一致、安全、可追溯。

1. 公司品管系統作業推動、優化。 2. ISO22000、HACCP系統維護、更新、制度推動。 3. 產線製程及環境衛生督導、作業員觀念教育。 4. 產品檢驗、送檢(微生物、化學)。 5. 產線異常問題解決，原因分析、跨部門協調改善。 6. 品質客訴案件之矯正措施及成效確認 。 7. 食品安全教育訓練規劃、推動執行。 8. 研析食品相關法規，修正產線規範。 9. 審核商品標示、文案校稿作業 10. 完成主管交辦事項。