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      得雲國際有限公司|其他金屬相關製造
      得雲國際有限公司
      彰化縣伸港鄉月薪 26,000元以上3年工作經驗以上專科,大學,碩士

      1. 醫療器材品質管理系統內外部稽核與查廠。  

      2. 品質管理系統維持、持續改善。  

      3. 世界各國醫療器材上市法規查驗與登記。  

      4. 負責產品專案法規評估。  

      5. 確保世界各國醫療器材上市之有效性及符合最新法規之要求。 

      6.其他主管交辦事項。

    • 更新時間:2020-05-29
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      GARMIN 台灣國際航電股份有限公司
      新北市汐止區面議(經常性薪資4萬/月含以上)3年工作經驗以上大學,碩士千大企業外商企業

      Communicate with Asia region regulatory agencies regarding the potential regulatory pathway, compliance test requirement and follow-up of submissions review. 

      (與亞洲地區監管機關溝通可能的上市申請路徑, 合規性測試需求及跟進上市許可的審查。) 

      Communicate with TFDA regarding QSD (quality system document) preparation and follow-up of submission review. 

      (與台灣衛福部食藥署溝通國外醫療器材製造商品質文件審查申請及跟進上市許可的審查。) 

      Compile the STED/EP file for the Asia region regulatory agencies submission review. 

      (彙整亞洲監管機關上市審查所需之相關技術文件及準則。) 

      Compile related project management documents/report. 

      (彙整相關專案管理文件及報告。) 

      Interpret Asia regulatory or study the rule changes in Asia. 

      (解釋亞洲相關法規及研究相關法規變更。) 

      Maintain the regulations for PMS (Post Market Surveillance) activity and evaluate the regulatory re-submission efforts if any engineering change request happened. 

      (維護相關上市後監視的法規相關活動並在產品發生工程變更請求時評估法規相關提交監管機關工作之可能。) 

       

      Requirements 

      3 years working experiences in medical device regulatory affair. 

      (三年醫療器材法規專員相關工作經驗。) 

      Familiar with Asian medical device submission procedure (Taiwan, Japan, China, Korea, India, Hong Kong, ASEAN.). 

      (熟悉亞洲醫療器材上市許可申請程序 (台灣, 日本, 中國, 韓國, 印度, 香港, 東協)。) 

      Experience with Asian medical device registration affair and authorization approval. 

      (具備相關亞洲醫療器材上市申請及授權批准經驗。) 

      Good communication skill and willing to accept the new things. 

      (具良好溝通技巧並樂於接受新事物。) 

       

      Bonus condition 

      Bachelor/Master degree in Biomedical engineering is a plus. 

      (醫學工程學士/碩士背景尤佳。) 

      Hands-on to have a full experience in at least one medical product and/or quality system (ISO13485/GMP) is a plus. 

      (具備至少一項醫療器材產品法規及品質管理系統完整建置者尤佳。) 

      Any extra Asian language skill is a plus. 

      (具備亞洲地區相關語言能力尤佳。)


      要求條件

      自然科學學門,工程學門,醫藥衛生學門 相關科系

    • 更新時間:2020-05-28
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      高鼎精密材料股份有限公司
      台中市南屯區面議(經常性薪資4萬/月含以上)3年工作經驗以上碩士,博士千大企業

      本職缺編制於高鼎集團旗下新成立的「揚誠精密醫材」新創團隊,該團隊以高鼎的專長聚氨酯合成技術出發,跨入高端生醫材料領域,將以精湛加工能力打造出第一根台灣自製的人工血管。 

       

      1、生醫材料產品設計開發、原料合成和製程放大。 

      2、新產品試量產與技術移轉導入及生產技術改善作業。 

      3、生醫材料相關產品情報資訊收集。 

      4、產品專利、醫療器材技術(TCF)及各種技術文件撰寫。 

      5、各項研發相關計畫及試驗執行。


      要求條件

      化學工程學類,化學學類,醫藥工程學類 相關科系

      ● 擁有 輕型機車,普通重機車 駕照

    • 更新時間:2020-05-28
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      正美企業股份有限公司|電腦╱週邊設備製造
      正美企業股份有限公司
      台北市南港區面議(經常性薪資4萬/月含以上)5年工作經驗以上大學,碩士

      1. 依產品設計開發管制程序,進行新產品設計與驗證 

      2. 進行新產品、新技術及產品法規分析研究 

      3. 協助解決量產過程問題,實驗分析測試、報告回饋及對策建議 

      4. 完成量產紀錄、技術文件(DHF)資料移轉


      要求條件

      生命科學學門,工程學門,醫藥衛生學門 相關科系

    • 更新時間:2020-05-27
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      合新生物科技股份有限公司
      桃園市龍潭區月薪 30,000~50,000元經驗不拘專科,大學,碩士,博士

      1.有研發醫材經驗並能獨立開發專案  

      2. 醫材產品開發驗証作業評估及執行  

      3. 開發過程測試(sensor元件/控制邏輯/適用性)  

      4.新專案產品的設計、規劃,案件時程控管。  

      5.設計開發文件撰寫。  

      6.強烈的學習能力,快速學習新知識建立新技術。 

      7.可配合短期出差。


      要求條件

      醫藥工程學類,資訊工程學類,機械工程學類 相關科系

      ● 擁有 輕型機車,普通重機車 駕照

    • 更新時間:2020-05-27
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      寶健科技股份有限公司|生化科技研發
      寶健科技股份有限公司
      新北市新店區月薪 37,000~70,000元經驗不拘大學,碩士,博士

      1. 醫療儀器設計與評估  

      2. 儀器料件的選用及系統規劃。  

      3. 協助解決量產製造相關問題  

      4. 熟電力電子、Labview者佳  

      5. 協助製作工程技術文件  

      6. 電子、電機與物理相關科系者佳  

      7. 產品新製程研發與改善  

      8. 系統組裝與測試

    • 更新時間:2020-05-27
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      世延生醫股份有限公司|生化科技研發
      世延生醫股份有限公司
      新竹縣竹北市月薪 30,000~40,000元經驗不拘大學

      1. 醫療器材(品保系統/法規/專利)產品認證、證照申請之規劃管理與進度掌控。 

      2. 協助品質系統(ISO13485/GMP) 相關技術文件維護、運作、建檔管理。 

      3. 各部門法規諮詢與文件撰寫協助、管理產品上市許可並維護有效。 

      4. 其他主管交代事項

    • 更新時間:2020-05-26
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      合新生物科技股份有限公司
      桃園市龍潭區月薪 45,000~50,000元2年工作經驗以上大學,碩士

      1. 協助技術文件撰寫(Technical Documents Writing)、國內外醫療器材查驗登記。 

      2. 維護及改善ISO13485品質管理系統、醫療器材GMP。 

      3. 主導內外部品質系統稽核。 

      4. 具備英文法規檢閱與基本溝通能力。 

      5. 跨部門品質議題協調與整合。 

      6. 品質報表製作及會報。 

      7. 完成主管交辦事項。 

      8. 具醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、CE mark)有經驗者佳。 

      9. 主導醫療器材內外部品質系統稽核有經驗者佳。

    • 更新時間:2020-05-26
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      台灣檢驗科技股份有限公司(SGS)
      新北市五股區面議(經常性薪資4萬含以上)4年工作經驗以上專科,大學,碩士,博士外商企業

      1. 進行ISO 13485、MDR或IVDR等稽核業務。 

      2. 推展醫療器材法規相關教育訓練及任講師。 

      3. 協助審閱客戶相關文件、進行専業的稽核。


      要求條件

      工程學門,工業技藝及機械學門,醫藥衛生學門 相關科系

      ● 擁有 輕型機車,普通小型車,普通重機車 駕照

    • 更新時間:2020-05-26
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      普惠醫工股份有限公司|醫療器材製造
      普惠醫工股份有限公司
      高雄市前鎮區面議(經常性薪資4萬/月含以上)10年工作經驗以上大學,碩士,博士

      1.專案管理 

      2.市場競品分析 

      3.撰寫研發文件 

      4.計畫案報告 

      5.規劃產品定位 

      6.研發採購 

      7.主管交辦事項


      要求條件

      材料工程學類,機械工程學類,工業工程學類 相關科系

    • 更新時間:2020-05-26
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      台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司
      台北市南港區面議(經常性薪資4萬/月含以上)1年工作經驗以上不拘

      Aulisa develops the next stage of wearable devices for vital sign monitoring and patient monitoring systems with advanced electronics and. Algorithm development is a huge part of our product development process. Aulisa is constantly in search for talent in this area.  

       

      The algorithm developer should be passionate about solving problems and improving the current formula. This is a great opportunity to grow with the company and develop medical devices that will change health care all over the world.  

       

      Daily tasks  

      DSP algorithm development for medical sensors  

      Digital filter design  

      Algorithm optimization  

      Computation complexity reduction  

      Sensor signal extraction and noise reduction  

      Sensor calibration algorithm development  

      Support TFDA, CE mark, US FDA 510(k) application process  

       

      Work experience  

      1 years experience with algorithm development  

      DSP algorithm development with medical sensors  

      Digital filter design  

      Algorithm optimization  

      Computation complexity reduction  

      Sensor signal extraction and noise reduction  

      Sensor calibration algorithm development  

      Sensor development  

       

      Required technical experience  

      Computer science, Electrical engineering, Mathematics, or related background  

      Matlab  

      Ability to develop algorithms independently  

      C/C is a plus 

      Familiar with ECG algorithms

    • 更新時間:2020-05-26
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