職缺描述
•領導並管理醫療器材之產品驗證（Product Verification）團隊。 •制定並提供專案之驗證策略。 •負責並持續優化設計驗證與確效（Design Verification & Validation, DV&V）之規劃、執行與報告流程。 •跨據點（多場域）統籌並監督測試計畫之執行。 •確保產品符合相關產業標準與法規要求。 •建立並執行完整之測試計畫，分析測試結果，並提供詳細測試報告。 •與跨部門團隊合作，協助處理品質問題與產品除錯。 •與客戶溝通測試計畫、驗證標準與測試報告內容。 •培訓並指導團隊成員之專業能力發展。 •具備 EMC、安全性、可靠度測試及除錯經驗，並能提供問題解決之技術諮詢。 •在法規管制環境下，統籌與規劃生物相容性測試及滅菌驗證之第三方（外包）資源。 •管理測試實驗室，並規劃實驗室認證或相關作業程序。 •管理並監控部門 KPI 達成狀況，並負責預算規劃與控管。 •確保所有驗證與確效活動符合公司品質系統及法規要求（如 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820）。 •與品質保證（QA）團隊合作，支援內外部稽核、CAPA 調查、客戶抱怨處理，以及與驗證流程相關之文件控管。 •維護並持續改善相關程序、作業指引與紀錄，確保符合品質管理系統（QMS）要求。 •參與 QMS 改善專案，並確保測試文件具備完整可追溯性及法規符合性。
收合內容