美國FDA(以下簡稱FDA)來台稽核，每年都會有數批人員來台稽核同意受稽的工廠，而他們來台之前會有什麼步驟呢？

首先在稽核前４個月左右，FDA會來信(通常是當時在美方註冊的email)說明要到廠實施稽核，如果願意，就填寫他們的資料回傳，通常是填寫這次廠方的基本資料及主要連絡人，接下來FDA就會授權他們的稽核員直接與我們方連絡。　

但依我的經驗，我會先準備以下資料：

1.英文簡報PPT

2.製程相關譯文

3.衛生日誌譯文

4.金屬檢測譯文

5.追蹤文件(訂單、訪視記錄、聲明書、原料檢驗報告、原料驗收記錄表、製程管制記錄表、金屬檢測記錄表、成品檢驗記錄表、成品委外報告、實體包材內袋、裝櫃清單、出口報單)

6.HACCP計畫書譯文

以上是FDA一定會看的相關文件。　

約稽核前1個月，FDA稽核員會來信說明他們預計安排什麼時候到廠稽核，並詢問附近有沒有飯店可以提供他們住宿，這是我們只要把飯店提供給他就好，他們會自行連絡，我們只要跟他確認稽核日當他要怎麼接送，通常都是由受稽方派人去飯店接送，確認好了之後，稽核員會在email一份問卷讓廠方填寫，填寫完後再回覆email給稽核員，其內容如下，這是已經翻譯好的。　

一.

1.公司幾年創立:

2.公司名字:

3.公司的型態:

4.公司有無用其他名字營運過:

5.有無經營其他事業:

6.有無在其他場所經應此公司之業務:

7.之前有被美國FDA檢查過嗎:

8.FDA廠號 :

9.公司主要負責人名字及稱號。並請提供公司人事組織圖:

10.組織圖內的各管理團隊的日常責任是什麼:

11.公司裡誰應該接收美國FDA的官方回應:

二.

1.每天公司營運多久:

2.工廠的大小:

3.有無季節性產品:無

4.年營業額:

5.銷售至美國的年營業額:

6.包含管理階層工廠總共聘請多少人:

7.請提供工廠設計圖:

8.工廠作業區大小:

9.有無要銷售新的產品去美國:

三.

1.請提供產品清單，並附上三分標籤的拷貝:

2.請提供入美港口的清單:

3.公司產品有多少比例是賣至美國:

4.外銷到美國之外的國家佔的比例是多少，是那些國家:

5.美國的盤商是誰:

6.美國的進口商是誰:

7.有美國分公司嗎:

8.有無請任何第三方公司進行公司的特殊活動，例如清潔、蟲害防治:

9.美國前三大客戶:

10.你的產品怎麼運送，由誰運送:

11.2016年及2017年（基本上是準備稽核前２年的資訊）你賣到美國的產品有多重、多少錢、佔公司多少比例。

12.你的公司生產什麼產品，包含賣到美國跟沒賣到美國的，如果可能請提供型錄。

13.公司直接賣給終端消費者的比例為何，賣給盤商的比例為何:

14.你的原料供應商是誰，包含印刷紙箱，它們的地址是:

四.

1.有無提供員工訓練，若有是什麼項目:

2.誰提供員工訓練:

3.員工訓練是怎麼做文件紀錄的:

五.

1.印刷是在工廠內部印刷還是在其他公司:

2.產品的品牌名稱是什麼:

3.有無自己的品牌名，有沒有自己的印刷:

4.請提供自己的品牌的印刷:

5.怎麼廣告及推廣公司產品:

6.工廠生產代號格式是什麼:

六.

1.有沒有蟲害控制計畫，是第三方公司還是內部自己實施:

2.公司如何清潔及消毒食品接觸面，用什麼化學藥劑:

3.什麼時候清潔及消毒:

4.生產及消毒時的水來自哪裡

七.

1.有無嚴重的客訴:

2.怎麼調查客訴:

3.有沒有執行過產品回收計畫，何時，原因:

4.有沒有對廠房設施或是產品進行過微生物或是化學的檢驗:

5.工廠生產及消毒文件還有HACCP計畫書有無英文版本可以看:

以上問卷如果可以的話也可以把他加到PPT裡加以描述，把以上資料填好後回傳就等稽核當日受稽了。　

其實FDA來查廠原則性和台灣官方以及第三方稽核方向差不多，說寫做一致，另外就是過敏原有沒有評估及異物有沒有防治措施，病媒有無防治，再來就是清潔方式是否正確無虞，都是他們會仔細觀查的，要了解的可以去看一下食品廠－如何面對稽核(一)(二)(三)這幾篇文章，而稽核當天的語言一定是以英文對談，所以不要以為自己會英文就可以談，FDA他們所說的是食品方面專業英文，所以跟一般外語業務人員所說的英文是不同的；曾經聽到同業，FDA受稽當日，稽核員來半天就走人了，並說，找一個會英文的人來跟我談，再次求證下原來同業是由他們業務人員進行交談，但稽核員要的資料，業務人員往往不能翻譯正確的文件名稱而卡卡了，有如雞同鴨講，當然稽核不下去了，之後同業就是求助有經驗的老師來解圍了。　

有要出口美國的工廠，一定要有被FDA稽核的心裡準備，但如果拒絕稽核，這樣出口美方一定會卡關，當然的，如果稽核不過關一樣卡關，而且還要自費請FDA派員複查過關後才可以再出口，所以真的要很小心謹慎。　

再說說我吧，我面試新任公司時才被告知FDA下個月就要來稽核了，我心裡涼了…，而且他們的品管也離職了，我想我要接還是不接，但受人之託，還是接下來了，我到任後翻了品管文件，簡直只有一個字可以形容，缺少的缺少，沒寫的沒寫，我只好重新整理當時美國FDA要的文件，不然一定沒辦法過關，因為前後對不起來，所以我跟老闆說，給我一個月的時間整理文件，我一定把他弄好，接下來下個月就是工廠改善，因為公司有請老師輔導了，而我以前也有跟這些老師合作過，所以我知道有些點一定要做，也幫老師順一下他在我來之前開了哪些需要改的缺失，再慢慢改善，就這樣1個半月通過了美國FDA稽核，之後１個月，我也把公司所有程序書全部重新撰新一份屬於現況的版本，把前版本全部捨棄，打掉重練了。

另外美方有一則新的資訊，美國食品藥物管理局(FDA)於2015年9月發佈最終版本之美國食品安全現代法(Food　Safety　Modernization　Act,FSMA)，要求產品在美國市場販售的國內外食品製造商制定危害性分析和基於風險之「食品安全計畫」，確立食品或食品原料之生產工廠有效地執行食品預防性控制措施，來確保消費者的食品安全與健康，制定食品安全計畫之人員須有美國FDA所認可的PCQI資格(預防性控制資格人員,Preventive　Controls　Qualified　Individual)。

而這張證照的益處

1.順利將食品出口到美國販售

2.避免被美國海關扣留

3.通過美國境外查廠

4.食品品質管理系統及國際食品安全法規知識提升