品保主管(處級以上)_知名電腦大廠 (3007919)

職責要求 

1. 品質管理（Quality Management） 

• 品質體系建設與管理：負責建立和維護公司內部的品質管理體系，確保所有產品和流程符合ISO 13485、GMP（良好生產規範）等品質標準，並通過內部審核、外部認證等方式進行評估與改進。 

• 風險管理與控制：負責識別和分析產品生命周期中的品質風險，並建立相應的風險管理策略和流程，確保風險得到有效控制和減少。 

• 持續改進：推動品質持續改進計劃(e.g. Lean 6 sigma), 利用數據和反饋優化品質管理流程，協調提升產品質量降低不良率。 

2. 內部審核與合規性檢查 

• 內部審核：定期進行內部品質和法規遵循審核，識別不合規或不達標的領域，並制定糾正和預防措施。 

• 外部審核配合：負責協調客戶、監管機構或第三方審核機構審核，確保公司符合各種標準並通過審核。 

3. 培訓與指導 

• 員工培訓：負責規劃法規遵循和品質管理相關的培訓計劃，提升員工對法規要求和品質標準的認識，確保公司內部對法規遵循和品質管理有充分的理解和執行能力。 

• 跨部門協作：指導各部門（如研發、製造、供應鏈等）執行法規遵循和品質管理要求，確保產品在整個生命周期中都符合規範。 

4. 市場監控與問題處理 

• 不良事件管理：負責監控市場上的產品表現，處理客戶或市場反饋的重大問題，確保不良事件或品質問題的調查與解決。 

• 產品召回與應急管理：在產品召回或品質問題發生時，負責制定應急處理方案，協調內外部資源進行有效處置，並向客戶，必要時，向監管機構報告。 

5. 數據分析與報告 

• 品質數據分析：指導收集、分析品質管理相關的數據與分析，如不良品率、客戶反饋、審核結果等，為決策提供支持。 

• 報告編制與呈報：協調與籌備管理審查向高層管理報告合規性和品質管理的最新情況、改進成果及需要注意的風險，為公司提供風險預警。 

6. 法規遵循（Compliance）管理 

• 法規監控：跟踪和解讀各國及地區的醫療產品、藥品、醫療器械等法規，確保公司的產品符合相關法律、法規和認證標準（如FDA、CE、GMP、ISO 13485等）。 

• 產品註冊與批准：負責指導和管理產品在不同市場的註冊過程，與相關部門合作，準備所需的註冊文件和資料，確保順利獲得註冊和批准。 

• 監管機構對接：作為公司與監管機構（如藥監局、醫療器械監管機構等）之間的聯繫窗口，負責與監管機構保持溝通，解決法規問題，並確保法規要求的變更及時實施。 

7. 跨國市場合規支持 

• 多國法規協調：負責處理不同國家和地區的法規要求差異，並確保公司在全球市場的合規性。 

• 國際化合規戰略：制定針對全球市場的合規性和品質管理策略，並與國際監管機構保持良好關係。 

8. 產品創新與品質設計支持 

• 法規與品質指導：在新產品開發過程中提供法規和品質管理的專業建議，確保新產品從設計階段起就符合法規要求和品質標準。 

• 產品設計控制：監督設計控制過程，確保每個設計階段都進行風險評估、測試和驗證，符合合規和品質要求。 

9. 資源與預算管理 

• 團隊管理與發展：協助領導團隊，確保團隊成員具備必要的專業知識和技能，並持續提升團隊效能。 

• 預算與資源分配：負責管理部門預算，確保資源合理分配，達成公司部門管理目標。 

任職資格 

(a) In support of Sr Director to manage the regulatory affairs and quality assurance team for compliance with regulatory requirements for medical devices. 

(b) Have the experience over 10+ years in quality assurance, regulatory, or product verification/validation field of medical devices. 

(c) Have the experience to oversight the compliance activities cross-sites oversea. 

(d) Able to travel oversea to monitor and supervise the quality teams.

職責要求 

1.負責品管實驗室管理以符合GMP規範的品質要求。 

2.確保實驗室資源運用、儀器設備、人員管理,檢驗排程皆能符合需求。 

3.熟悉細胞療法產品之分析方法開發、確效、建立及技轉。 

4.熟悉國內外相關法規(USP, EP, WHO, ICH, and PIC/S GMP)。 

5.熟悉國內特管辦法及臨床試驗流程。 

6.善於內部及跨部門溝通及整合。 

7.其他主管交辦事項。 

任職資格 

1.3年以上相關工作經驗 

2.具有GTP或GMP藥廠品管相關主管工作經驗佳 

3.具有官方查廠經驗佳。 

4.英文精通。

職責要求 

1. 測試驗證品質標準建立、規劃、分析、管理及改善 

2. 產品測試驗證、追蹤、測試報告 

3. 跨部門(研發端、工廠端)之溝通協調，提供技術及法規解決方案/建議 

3. 與客戶品質窗口之溝通協調(包含設計階段QA及工廠生產QA)，調查改善及結果回覆 

4. 售後品質及客訴問題處理 

任職資格 

1. 工作經驗14年以上 

2. 英文能力優(聽/說/讀/寫) 

3. 具與外商合作經驗 

4. 具與工廠端合作經驗

快速報名📲@834smrge找張s’ 

電話聯繫：0907101975可來電詢問 

或是這邊投遞履歷，私訊我唷🤗 

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⚡錄取後➡︎快速報到 

⚡可預支薪水➡︎快速領薪 

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💖💖你的好選擇💖💖 

⭐做二休二 

⭐無學歷限制 

⭐快速錄取 

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📍工作地點： 

🔸台北市內湖區瑞光路76巷**號 

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💡 工作內容:IC外觀檢驗、IC進料檢驗、出貨包裝檢驗 

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👜 工作時間&薪資 

📌日班➔08:00~17:00 $32000起 

▲以上薪資包含津貼 

⭐完善福利制度⭐ 

❤️可預支薪水【專屬福利】 

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💡 工作內容:IC外觀檢驗、IC進料檢驗、出貨包裝檢驗 

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👜 工作時間&薪資 

📌日班➔08:00~17:00 $32000起 

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OTIS-(機場捷運A14站) 品管工程師 

公司地址：桃園市大園區中正三街7號 

上班地點：機場捷運A14站 

上班時間：8:30-18:30(周休二日) 

薪資：50-60K，(可再詳談) 

獎金制度： 

年終考核獎金、三節獎金、加班費、異地津貼等福利 

工作內容 

1.執行工程品管工作及施工品質稽查。 

2.執行送審文件、計畫書及相關檢驗作業流程。 

3.協調公司內部相關單位，進行現場參訪、檢查稽核，及匯整評估報告。 

4. 須具備使用Auto CAD施工圖繪製與修改能力 

執照：須具備公共工程品質管理人員證照，此證照在報到時需效期限內(或檢附回訓證明)

🏭 知名科技大廠｜品保技術員 

⏰ 上班時間（排休） 

日班：07:40～19:40 

夜班：19:40～07:40 

💼 工作內容 

■ IQC 進料檢驗 

■ IPQC 製程檢驗 

■ FQC 最終檢驗 

📌 備註 

*需有IQC.IPQC.FQC經驗 

*需著全套無塵衣 

💰 薪資待遇 

日班：44K～52K 

夜班：54K～62K 

🎁 滿滿福利 

✔ 年終獎金 

✔ 員工分紅 

✔ 季獎金（依產線營運狀況） 

✔ 旅遊津貼（滿一年 2.5 萬） 

✔ 四節禮券 

✔ 生日禮金 

✔ 免費午、晚餐（日班） 

✔ 員工宿舍（外縣市） 

✔ 免費機車停車位 

✔ 汽車停車位（$250/月） 

✔ 期滿獎金（一年最高 $20,000）