工研院生醫所-生醫生化研發人員_U400

工廠環境污染查驗及檢測工作，與政府計畫報告書撰寫，包括：  

1.執行政府計畫，及查驗工廠空氣污染防制設施操作狀況及判斷參數的合理性  

2.協助環境樣品採樣及分析工作  

3.撰寫計畫執行成果報告書

•設計並執行體外細胞試驗或活體動物試驗 

•評估生物活性、作用機制及藥效相關指標 

•協助實驗數據整理、分析與研究報告撰寫 

•參與臨床研究之設計、分析與研究報告撰寫

此職位將進行AIDD的相關藥物設計與平台開發工作。 

主要工作內容如下：  

1.進行小分子藥物設計相關之計算分析，包括結構基礎設計、分子特徵建模與活性預測。 

2.應用 AI / ML 模型進行 hit-to-lead 與 lead optimization 分析，協助化合物結構修飾與篩選決策。 

3.整合 docking、QSAR、ADMET 等計算結果，建立可重複使用之藥物設計流程與平台模組。 

4.與化學、生物及 AI 團隊協作，將藥物設計流程平台化並導入實際研發專案。 

5.開發並應用生成式 AI 模型（如 VAE、Diffusion、Transformer），用於新穎小分子結構生成 

6.建置藥物、基因與疾病關聯之整合式知識平台，支援標靶探索、適應症選擇與藥物再定位分析。

1.執行國內外體外診斷醫療器材上市前技術審查。  

2.協助執行計畫相關事項。

1. FDA 510k & De Novo申請文件列表與準備  

2. ISO13485申請文件列表與準備  

3. 技術文件(STED)準備送測，送測單位與時程規劃  

4. 臨床驗證申請與執行  

5. 原型機開發

一、進廠實地考察  

1. 瞭解國內藥廠生產流程，包含固體製劑、原料藥 API、高分子微球及無菌製程等。  

2. 分析各階段設備運作及品質控管方式，掌握整體製造過程。  

二、資料蒐集與分析  

1. 收集製程相關數據，如機台參數、環境參數、光譜原始訊號及批次紀錄等。  

2. 進行資料前處理與清洗，確保數據品質完備。  

3. 利用統計方法和機器學習工具，如深度學習模型，建立製程監控系統，包含粒徑預測、成分濃度預測及CQA/CMA關聯性分析等功能。  

三、光譜分析技術應用  

1. 掌握光譜分析技術，如Raman、NIR、FTIR等。  

2. 開發多元訊號處理與化學計量模型，提升製程優化效能。  

3. 結合光譜數據及製程參數，實現對產品品質的線上監測。  

四、客製化 AI 模組開發  

1. 與客戶共同討論並定義 AI 模組與 PAT 系統規格。 

2. 根據藥廠需求設計與開發專屬 AI 解決方案，涵蓋從原料進料到成品出廠的全程製程監控與優化。  

3. 透過技術文件撰寫、驗證報告編纂及規格書製作，確保系統順利移轉予藥廠客戶。  

五、專案執行與維護  

1. 落實所開發 AI 模組於真實產線環境中，並評估其效能。  

2. 根據生產狀況及品質數據，提供持續性的製程優化建議。  

3. 提供技術支援與維護服務，確保系統穩定運行。  

六、成果分享與合作  

1. 與客戶共同舉辦成果發表會，分享 AI 技術在製藥產業的應用效益。  

2. 協助促進國內外藥廠合作，分享經驗與知識，共創雙贏局面。

1.參與化合物新藥之研發與改良：執行藥物設計、合成、評估等流程，提升候選藥物的療效與安全性 

2.執行有關藥物化學的研究計畫，進行藥物靶點評估、藥物物理化學性質分析 

3.與跨部門團隊合作，共同推進新藥前臨床開發項目，如：製程放大，藥效評估，毒理分析之時程 

4.研發計劃提案及管理 

5.載入新藥物研發策略，如: AI/ Computer aided drug development

1. 參與新藥研發專案之規劃、申請、執行及管理，帶領團隊完成各項研發目標。 

2. 進行新藥研發前臨床評估實驗設計、試驗執行、數據分析及報告撰寫。 

3. 與跨領域團隊合作，進行新藥專利申請、技術移轉及產業化推廣等工作。 

4. 其他主管交辦事項

1. 陽離子賦形劑的合成與純化分離 2. 陽離子賦形劑的製程管控方法開發

1.細胞培養技術 2.動物替代性實驗設計和執行 3.微生物實驗設計和執行 4.生醫皮膚外用品原料及產品開發

1.執行國內外醫療器材上市前技術審查。  

2.協助執行計畫相關事項。