醫療器材研發工程師(RD)

1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 

2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 

3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊，並確保系統文件及技術文件遵循法規。 

4. 提供法規專業意見，協助產品開發過程及生產過程符合法規。 

5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。 

6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。 

7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 

8. 主管交辦其他相關事項。 

※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 

※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 

※具良好的溝通能力及邏輯思考力。